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        美国药典(USP)标准品


        美国药典(USP)标准物质
        USP法定标准物质是原料药、辅料、杂质、降解产品、食品补充剂、药典试剂和性能校正剂的样品,其特性规定极严密。在进行法定 USP-NF 测试和化验时必须使USP 标准物质。

        标准物质通常用于进行 USP-NF 的下列测试:
        •  鉴定测试
        •  杂质或相关化合物的有限测试
        •  原料药和配方的化验
        •  系统适用性测试
        USP 标准物质也可以用作校正剂,用于溶出、粒子计数、熔点和滴定液标定,也可以用于空白和对照实验。标准物质主要用于色谱和光谱程序。
        除基于 USP-NF 的标准物质之外,USP还向分析、临床、制药和研究实验室提供《食品化学法典》(Food Chemicals Codex)中规定的标准物质以及纯品(优质化学样品)。以及残留溶剂标准品。如:


        USP残留溶剂标准品-Class 1
           1601102    Residual  Solvents Mixture -  Class  1
           1601146    Residual  Solvent   Class 1  -  Benzene 
           1601168    Residual  Solvent   Class 1  - Carbon Tetrachloride
           1601180    Residual  Solvent   Class 1  -  1,2-Dichloroethane
           1601204    Residual  Solvent   Class 1  -  1,1-Dichloroethene
           1601226    Residual  Solvent   Class 1  - 1,1,1-Trichloroethane

        USP残留溶剂标准品-Class 2
           1601281    Residual  Solvents  Cass 2  - Mixture A
           1601292    Residual  Solvents  Class 2 - Mixture B
           1601306    Residual  Solvents  Class 2   Mixture  C 
           1601340    Residual  Solvent    Class 2   Acetonitrile
           1601361    Residual  Solvent    Class 2   Chlorobenzene
           1601383    Residual  Solvent    Class 2  - Chloroform
           1601408    Residual  Solvent    Class 2  - Cyclohexane
           1601420    Residual  Solvent    Class 2  - 1,2-Dichloroethene
           1601463    Residual  Solvent    Class 2  - 1,2-Dimethoxyethane
           1601485    Residual  Solvent    Class 2  - N,N-Dimethylaceta- mide
           1601500    Residual  Solvent    Class 2  - N,N-Dimethylforma- mide
           1601521    Residual  Solvent    Class 2  - 1,4-Dioxane
           1601543    Residual  Solvent    Class 2  - 2-Ethoxyethanol
           1601565    Residual  Solvent    Class 2  -  Ethylene  Glycol
           1601587    Residual  Solvent    Class 2 –Formamide
           1601601    Residual  Solvent    Class 2  -  Hexane 
           1601623    Residual  Solvent    Class 2  -  Methanol 
           1601645    Residual  Solvent    Class 2  -  2-Methoxyethanol
           1601667    Residual  Solvent    Class 2  -  Methylbutylketone
           1601689    Residual  Solvent    Class 2  -  Methylcyclohexane
           1601441    Residual  Solvent    Class 2  -  Methylene  Chloride
           1601703    Residual  Solvent    Class 2  -  N-Methylpyrrolidone
           1601725    Residual  Solvent    Class 2  -  Nitromethane
           1601747    Residual  Solvent    Class 2  -  Pyridine 
           1601769    Residual  Solvent    Class 2  -  Sulfolane
           1601770    Residual  Solvent    Class 2  -  Tetrahydrofuran
           1601780    Residual  Solvent    Class 2  -  Tetralin
           1601805    Residual  Solvent    Class 2  -  Toluene 
           1601827    Residual  Solvent    Class 2  -  Trichloroethylene
           1601849    Residual  Solvent    Class 2  -  Xylenes 

        氯吡格雷及其三个相关杂质
           1140430  Clopidogrel bisulfate                       CAS号:120202-66-6
           1140586  Clopidogrel Related Compound A     CAS号:144750-42-5
           1140597  Clopidogrel Related Compound B     CAS号:144750-52-7
           1140600  Clopidogrel Related Compound C     CAS号:120202-71-3